Ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt - Was ist das?
Die Medizinprodukte-Verordnung (engl. Medical Device Regulation, kurz “MDR”) ist eine europäische Verordnung, die alle Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten betrifft. Als Medizinprodukt gelten u.a. Geräte und Software, die für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden. Ziel dieser Verordnung ist es, die Sicherheit für Patienten umfassend zu gewährleisten.
Das passiert durch strenge Vorgaben an:
die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinproduktes durch den Einsatz wissenschaftlicher fundierter Methoden zur Bewertung und Analyse klinischer Daten (z.B. klinische Studien)
das Risikomanagement (Identifikation von möglichen Risiken und der Etablierung und Überprüfung von Gegenmaßnahmen)
die Überwachung und das Management des gesamten Lebenszyklus eines Produktes – von der Beschaffung der einzelnen Bauteile eines Gerätes, bis zur Entsorgung nach Verwendung
das Qualitätsmanagementsystem der gesamten Firma und die Technische Dokumentation des Produktes (detaillierte und verständliche Beschreibung der firmeninternen Prozesse)
die Überwachung auch nach dem Inverkehrbringen
Die Einhaltung aller Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung führt zu einem komplexen Entwicklungsprozess für Medizinprodukte, der regelmäßig und umfassend von einer staatlich autorisierten Stelle überprüft und attestiert wird.
Kurzum: Hohe Qualitätsstandards führen zu erhöhter Sicherheit der Produkte.
Brainheros Neurofeedback-Therapie - erfolgreich nach MDR zertifiziert!
Der Erhalt des Zertifikates durch den TÜV Süd zeigt eine erfolgreiche Überprüfung unseres Produktes nach MDR. Durch den Erhalt des Zertifikates darf Brainhero offiziell als Medizinprodukt angeboten werden. Sichtbar wird dies auch an unseren Geräten selbst, die von nun an die CE-Kennzeichnung und das Symbol “MD” (steht für ”medical device” – “Medizinprodukt”) tragen dürfen.
Wir sind sehr stolz, dass wir nach 3 Jahren harter Arbeit endlich diesen wichtigen Meilenstein erreicht haben und freuen uns sehr ab sofort betroffenen Familien ein Hilfsmittel in die Hand geben zu können, mit denen sie die Herausforderungen des täglichen Lebens besser bewältigen können.
