Indikationen, Sicherheit & Hinweise

Indikationen

Das mobile EEG-Gerät (Orbit) wird zusammen mit der App für das Neurofeedback-Training zu Hause verwendet. Das häusliche Neurofeedback-Training zielt darauf ab, die Symptome von ASD und ADHS bei Kindern im Alter von 6-18 Jahren zu lindern und/oder zu behandeln. Die Trainings-App ist für eine Nutzung von 10-30 Stunden (kumulativ) über mehrere Wochen ausgelegt.

Der Patient muss eine von einer zugelassenen Fachkraft gestellte Diagnose für eine der folgenden Störungen haben, die für die Anwendung vorgesehen ist

Gemäß ICD-11:

  • 6A02.0 Autismus-Spektrum-Störung ohne Störung der intellektuellen Entwicklung und mit leichter oder keiner Beeinträchtigung der funktionalen Sprache
  • 6A02.1 Autismus-Spektrum-Störung mit Störung der intellektuellen Entwicklung und mit leichter oder keiner Beeinträchtigung der funktionellen Sprache
  • 6A02.2 Autismus-Spektrum-Störung ohne Störung der intellektuellen Entwicklung und mit eingeschränkter funktioneller Sprache
  • 6A02.3 Autismus-Spektrum-Störung mit Störung der intellektuellen Entwicklung und mit Beeinträchtigung der funktionellen Sprache
  • 6A02.Y Sonstige spezifizierte Autismus-Spektrum-Störung
  • 6A02.Z Autismus-Spektrum-Störung, nicht spezifiziert
  • 6A05.0 Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, vorwiegend unaufmerksame Darstellung
  • 6A05.1 Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, vorwiegend hyperaktiv-impulsiv
  • 6A05.2 Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, kombinierte Form
  • 6A05.Y Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, sonstige spezifizierte Form
  • 6A05.Z Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, nicht näher bezeichnete Form
 

Gemäß ICD-10:

  • F84.0 Autistische Störung
  • F84.1 Atypischer Autismus
  • F84.5 Asperger-Syndrom
  • F90.0 Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, vorwiegend unaufmerksamer Typ
  • F90.1 Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, vorwiegend hyperaktiver Typ
  • F90.2 Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, kombinierter Typ
  • F90.8 Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, anderer Typ
  • F90.9 Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, nicht spezifizierter Typ

Kontraindikationen

Kinder mit allen Formen von Epilepsie sind auf der Grundlage vorläufiger Daten und der Anforderungen an die Bildschirmzeit von der Therapie ausgeschlossen.

Schwere komorbide intellektuelle Behinderungen werden auf der Grundlage von Informationen über den verbalen, nonverbalen und Leistungs-IQ der Kinder mit ASD ausgeschlossen, die an den Studien teilgenommen haben, die die klinische Wirksamkeit des Neurofeedback-Protokolls, das von Orbit und der App implementiert werden soll, belegen. Insbesondere nonverbale Kinder mit ASD und/oder ADHS werden ausgeschlossen, da es keine Beweise dafür gibt, dass das Training bei dieser Patientenkategorie klinisch wirksam ist.

Bevor Sie mit dieser oder einer anderen Form der Therapie beginnen, konsultieren Sie bitte einen Arzt oder eine entsprechende medizinische Fachkraft. Der Patient muss von einer zugelassenen Fachkraft eine Diagnose mit einer der aufgeführten Störungen erhalten. Wir empfehlen, dass der Patient während des Trainings mit Brainhero in Kontakt mit einem Kinderarzt, Neurologen oder zertifizierten Neurofeedback-Praktiker bleibt.

 

Liste der Kontraindikationen:

  • Gemäß ICD-11:
 
    • 6A02.5 Autismus-Spektrum-Störung mit Störung der intellektuellen Entwicklung und mit Fehlen der funktionellen Sprache
    • 6A00.2 Störung der intellektuellen Entwicklung, schwer
    • 6A00.3 Störung der intellektuellen Entwicklung, tiefgreifend
    • 6A00.Z Störung der intellektuellen Entwicklung, nicht spezifiziert
    • 8A60 Epilepsie aufgrund von strukturellen oder metabolischen Bedingungen oder Krankheiten
    • 8A61 Genetische oder mutmaßlich genetische Syndrome, die sich primär als Epilepsie äußern
    • 8A62 Epileptische Enzephalopathien
    • 8A66 Status epilepticus
    • 8A67 Akute, sich wiederholende Krampfanfälle
    • 8A6Y Sonstige spezifizierte Epilepsie oder Anfälle
    • 8A6Z Epilepsie oder epileptische Anfälle, nicht spezifiziert
 
  • Gemäß ICD-10:

    • F72. Schwere geistige Behinderung
    • F73. Schwerwiegende geistige Behinderungen
    • F78. Andere geistige Behinderungen
    • F79. Nicht spezifizierte geistige Behinderungen
    • G40. Epilepsie und wiederkehrende Krampfanfälle
 
  • Vorhandensein von Hirntumoren
  • Vorhandensein von implantierbaren medizinischen Geräten oder Prothesen. Dazu gehören Herzschrittmacher, intrakranielle Elektroden, implantierte Defibrillatoren, implantierbare Neurostimulatoren, Tiefenhirnstimulatoren oder andere Prothesen
  • Schädelpathologien (z. B. Löcher, Plaques) oder Prothesen. Dies gilt auch für Cochlea-Implantate.
  • Nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren.
  • Verwenden Sie das Gerät nicht auf Haut mit Läsionen oder verletzter Haut. 
  • Verwenden Sie das Gerät bei Personen mit übertragbaren Krankheiten, einschließlich HIV, mit Vorsicht und unter Beachtung geeigneter Hygienemaßnahmen.
  • Dokumentieren Sie jede Trainingseinheit durch Einkleben eines Stickers an der entsprechenden Stelle im Therapieplan. Trainieren Sie nicht weiter, nachdem Sie 257 Trainingseinheiten, wie im Therapieplan angegeben, absolviert haben.

Mögliche unerwünschte Wirkungen:

Unser EEG-Gerät (Orbit) in Kombination mit der Trainings-App ermöglicht es Kindern mit ASD und/oder ADHS, mit zwei Standardprotokollen zu trainieren, die sich in der vorgesehenen Patientenkategorie (Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren) als sicher erwiesen haben, wenn sie 10 bis 30 Stunden lang über einen Zeitraum von bis zu 20 Wochen angewendet wurden. Weder bei der ASD- noch bei der ADHS-Population und auch nicht bei der normal entwickelten Bevölkerung wurden Nebenwirkungen festgestellt.

Allerdings wurde Neurofeedback im Allgemeinen mit vorübergehenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, wie z. B.:

  • Kopfschmerzen,

  • Müdigkeit,

  • Krampfanfälle, in sehr seltenen Fällen.

Kopfschmerzen

Kopfschmerzen können ein Nocebo-Effekt oder das Ergebnis des Verfahrens selbst sein. Zum Beispiel können häufige Änderungen in der Qualität der visuellen oder akustischen Belohnung, das Betrachten eines verschwommenen Bildschirms, unabhängig vom Neurofeedback-Training Kopfschmerzen verursachen. Allerdings wurde das Neurofeedbacktraining mit Kopfschmerzen in Verbindung gebracht.

Wir bitten Sie, jegliches Auftreten von Kopfschmerzen im Therapieplan zu dokumentieren und das Brainhero Care Team zu kontaktieren, wenn sie einen Zusammenhang zwischen dem Training und dem unerwünschten Ereignis vermuten. In diesem Fall werden Sie gebeten, Bilder des Trainingsplans zu schicken. Eine Entscheidung über die Fortsetzung des Trainings und die Kontaktaufnahme mit Spezialisten wird nach einem Telefoninterview getroffen.

Es wird davon ausgegangen, dass Kopfschmerzen, die im Zusammenhang mit dem Training auftreten können, nach einer Unterbrechung des Trainings wieder verschwinden.

Müdigkeit

Neurofeedback-Training wurde mit Müdigkeit in Verbindung gebracht. Der Benutzer wird gebeten, jedes Auftreten von plötzlicher Müdigkeit im Trainingsplan zu dokumentieren und das Brainhero Care Team zu kontaktieren. Eine Änderung der Häufigkeit und/oder Dauer der Trainingseinheiten sowie eine vorübergehende Unterbrechung des Trainings können empfohlen werden.

 

Wenn Sie den Verdacht haben, dass diese oder andere Nebenwirkungen mit dem Training mit diesem Gerät in Verbindung stehen, melden Sie diese bitte umgehend dem Brainhero Care Team.

Im Falle von Kopfschmerzen oder Müdigkeit wird Ihnen geraten, das Training vorübergehend abzubrechen. Im Falle von Krampfanfällen werden wir die Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) melden und den Patienten zu neurologischen Untersuchungen überweisen. Bitte beachten Sie, dass 20-30% der Kinder mit ASD Anfälle entwickeln, bevor sie erwachsen werden (Besag, F. M. Epilepsy in patients with autism: links, risks and treatment challenges. Neuropsy-chiatr. Dis. Treat. 14, 1-10 (2017)). Die derzeit mit diesem Gerät verfügbaren Trainings sind nicht für Patienten mit einem Anfallsleiden bestimmt. Bitte stellen Sie die Verwendung ein, wenn ein Anfallsleiden diagnostiziert wird.

Sicherheit

Bevor Sie mit der Therapie beginnen, lesen Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und verwenden Sie das Gerät immer entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung.

Lassen Sie Ihr Kind das Gerät nicht unbeaufsichtigt benutzen.

Die Nichteinhaltung der im Therapieplan angegebenen minimalen und maximalen Trainingshäufigkeit kann sich negativ auf die Wirksamkeit und Sicherheit auswirken. Mehr Training als vom Brainhero Care Team empfohlen kann nur auf der Grundlage des quantitativen EEG des Patienten empfohlen werden und ist strengstens untersagt, wenn diese Messung nicht verfügbar ist.

Bei medizinischen Fragen wenden Sie sich bitte an den medizinischen Betreuer Ihres Kindes. In medizinischen Notfällen wählen Sie bitte 112. Die Produkte von MyMind sind nicht als eigenständige Therapie gedacht und sind kein Ersatz für Medikamente.

Bei Fragen zur Therapie mit Brainhero wenden Sie sich bitte an das Brainhero Care Team unter der Telefonnummer +43 (0) 1 997 42 94 oder schreiben Sie eine Mail an help@brainhero.eu

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